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16000-50000
湖南-长沙 | 3年以上经验 | 本科学历
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地址:长沙市高新区麓天路28号麓谷科技产业园C10栋
职位描述
招聘人数:1-2人 到岗时间:不限 年龄要求:不限 性别要求:不限 婚况要求:不限

1、药学、医学、生物专业,本科及以上学历;医药相关专业背景或经历。

2、3年以上创新药注册申报工作经验,有成功的生物药IND注册申报经验,参与NDA申报经验的优先。

3、熟悉国际生物注册法规、药品管理法规、药品注册法规等法规性文件,熟悉生物药注册与临床研究的法规与注册申报流程。

4、参与过至少2个项目资料整理和撰写工作;有1类新药注册和/或海外注册经验者优先;


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都正生物于20161月成立,是一家专注于为新药研发、生物等效性研究,创新药物临床研究,生物标志物检测,中药基因研究与质量分析,是中南地区药物评价产业领先的制药、生物技术以及医疗器械研发开放式能力和技术平台公司;面向全球制药公司、生物技术公司以及医疗器械公司提供临床试验全过程专业服务的企业。 都正生物科技有限责任公司是长沙市生物分析检测领域的规模化企业,胸怀 立业报国、为国分忧 的家国情怀和社会担当,谨存为促进我国医药经济结构调整和产业升级,提升我国在生物医药领域的国际竞争力而不懈努力的企业精神,已发展成为包括华南、华中和西南地区在内规模领先的生物分析平台,先后获批 湖南省药物评价产业技术创新战略联盟 、 复杂基质样本生物分析湖南省重点实验室 、 长沙市院士专家工作站、博士后科研协作中心 ;并与美国Waters共建 Duxact-Waters Joint Lab ;与中南大学共建 药物临床评价技术国家地方联合工程实验室 ; 药品、保健品和化妆品的第三方检测中南中心 。 都正拥有湖南省***家数据管理与生物统计数据子公司;拥有全国前十SMO子公司;现与20余家省内外医院共建了临床研究中心,实现了以都正为核心的完整业务体系,可为仿制药一致性评价和创新药物的研发提供 一站式 全程服务。 都正立足当下,为仿制药质量和疗效的一致性评价提供一站式服务;面向未来,为个体化精准医学和食药安全保驾护航。 都正拟与国家超级计算长沙中心共建 H-D数据中心 将围绕现有产业链,建立集约化资源平台,打造成为集临床试验、分析测式服务、生物分析服务、医学检验、工艺研究、工艺研发服务、API生产服务、药物代谢及其动力学服务、临床研发和产品注册服务等全方位一体化的研发服务技术平台。


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